基本信息
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器械名称
CYP3A5基因检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证/备案号
国械注准20243402031
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管理类别
第三类
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公司名称
北京旌准医疗科技有限公司
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公司地址
北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼1层101
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生产地址
北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼-1层、1层、2层、4层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-10-16
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有效期至
2029-10-15
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型号规格
24人份/盒
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结构及组成
CYP3A5 PCR反应液、CYP3A5引物探针混合液A、CYP3A5引物探针混合液G、CYP3A5阳性质控品1、CYP3A5阳性质控品2、CYP3A5阳性质控品3、CYP3A5阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
本产品用于体外定性检测提取自人外周血样本的基因组DNA中的CYP3A5基因第三内含子22893位c.6986A>G（rs776746）的多态性。
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产品储存条件及有效期
-20℃±5℃避光保存，有效期 12 个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2024-10-30 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院14号楼4层; 生产地址由:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院14号楼4层、11号楼4层;
注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼1层101; 生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院一区2号楼-1层、1层、2层、4层
医疗器械唯一标识
